Отпускается без рецепта. Лекарства, без которых нам не жить - Алёна Жукова

Преобладающая в руководстве страны концепция импортозамещения в отрасли прямо противоречит развитию ее экспортного потенциала. Акцент на этот показатель является характерным примером ложных ориентиров, которыми руководствуется российский политический истеблишмент и некоторая часть общественности.

Практически все разговоры о фармпроизводстве ведутся с позиций интересов самого производства. Наиболее активно обсуждаются вопросы о том, как еще больше поддержать отечественного производителя за счет госбюджета, как еще сильнее потеснить зарубежных конкурентов в сфере госзакупок и в других сферах, как пересмотреть перечень важнейших препаратов и другие перечни с тем, чтобы в них оказалось больше отечественных и меньше импортируемых лексредств.

Ключевым соображением в этой сфере должен быть исход (outcome) лекарственной помощи, оказываемой пациентам. Оценкой результативности системы лекарственного обеспечения должны заниматься Минздрав и общественные организации, защищая интересы пациентов. Фактически же этим никто не занимается.

НАДЗОР – ЭТО НЕ УСЛУГА

В последнее десятилетие ухудшается структура и, соответственно, эффективность функционирования отраслевой контрольно-разрешительной (регуляторной) системы. Она раздроблена по вертикали, то есть между ведомствами федерального уровня и между их структурами: Минздравом, включая ФГБУ НЦЭСМН, Росздравнадзором, Минпромторгом, включая НИЛСиНП, и др. Ключевая регуляторная функция: допуск новых препаратов на рынок разделена между центральным аппаратом Минздрава и подведомственным научным центром таким образом, что министерство командует процессом, а ответственность за возможные ошибки или злоупотребления будет нести подчиненная экспертная организация (принцип делегирования ответственности вниз).

Функция контроля отечественных предприятий отрасли – лицензирование и инспектирование площадок поручена министерству, ответственному за развитие фармацевтического производства (Минпромторг). Более того, эта функция трактуется как услуга, тогда как во всем мире она относится к числу контрольно-надзорных. Инспектирование зарубежных площадок, поставляющих лексредства на российский рынок, осуществляют специалисты того же ведомства. Такое положение создает основу для конфликта интересов, поскольку работники указанного ведомства имеют фактическую возможность предъявлять более жесткие требования зарубежным фирмам – конкурентам российских производителей. В целом регуляторная система нацелена на уход от ответственности уполномоченных органов и недостаточно прозрачна, что, согласно документам ВОЗ, делает ее уязвимой для коррупции.

В части совершенствования регуляторной практики и выведения ее на мировой уровень исключительно важно начало работы по созданию единого лекарственного рынка ЕАЭС. В последние годы в рамках ЕАЭС подготовлен значительный объем нормативных и методических документов по обращению лексредств, основанных на мировом опыте. Большинство документов не имеет аналогов в отечественной регуляторной системе. Однако начало практического использования межгосударственных нормативов в России остается под вопросом. Отечественные регуляторы «не спешат» их признавать, предпочитая руководствоваться привычными национальными правилами и требованиями. Как известно, «не спешат» на жаргоне аппаратчиков означает «категорически против».

Слабый экспортный потенциал отрасли также определяется в значительной степени недостатками регуляторной системы: ее раздробленностью и нежеланием (или неспособностью) своевременно гармонизировать требования, нормы и правила с мировой практикой. Кроме того, отечественные производители не используют обычные подходы для расширения экспорта (экономия масштаба и др.).

Система крайне консервативна: новые мировые концепции, принципы и подходы нередко воспринимаются с огромным опозданием в 10–20 или более лет, и только под давлением внешних факторов: сверху (правительство) или со стороны (страны-партнеры по СНГ, по ЕАЭС). Несмотря на сдвиги последних лет, в системе остаются архаические элементы: под качеством лекарственных средств понимается соответствие фармакопее, тогда как во всем мире это пригодность к использования по назначению.

Важной проблемой в данной сфере является система закупок медикаментов для государственных и муниципальных нужд. Правовая основа используемого в отрасли тендерного механизма неоднократно пересматривалась, однако остается уязвимой для коррупции. Конкретные порядки госзакупок не отвечают мировому опыту, в частности рекомендациям ВОЗ и ООН. Терминология в этой области противоречит общеупотребительной. Например, в словарях и энциклопедиях лот описывается как инструмент продажи. А согласно российским документам о порядке проведения тендеров лот формируется в целях закупки.

ПОТЕНЦИАЛ ВВП

В ближайшие годы успех отечественной фарминдустрии за рубежом маловероятен. Низки стартовые позиции: сегодняшний уровень экспорта фармпродукции из России в 30 раз ниже соответствующего показателя Индии и еще больше отстает от достижений Китая.

К достижениям после 1991 года можно отнести установление рядом предприятий отрасли партнерских отношений, включая контрактное производство, с крупными зарубежными фармкомпаниями. Это позволяет отечественным заводам получить новую технологию, понимание принципов обеспечения качества продукции и современные управленческие навыки.

Важнейшие тормозящие факторы отмечены выше: это низкий уровень регуляторной системы (нормативная база и механизмы контроля), а также отсутствие у производителей средств для создания прорывных инновационных препаратов и недостаточное понимание путей завоевания зарубежных рынков.

К положительным сторонам отечественной фарминдустрии можно отнести неплохой потенциал производства современных вакцин, некоторые из которых поставляются за рубеж в рамках программ ВОЗ по борьбе с инфекционными заболеваниями. Расширяется использование прогрессивной формы международной кооперации: разработанные за рубежом препараты производятся по контрактам на российских площадках.

Минздрав должен прогнозировать потребность в лекредствах по основным фармако-терапевтическим категориям. Правительству уже пора понять необходимость перехода на всеобщий охват льготным лекарственным обеспечением. В этих целях требуется увеличить бюджетное финансирование здравоохранения с трех до 5–8% ВВП.

Записал Владислав Дорофеев

«Мы давно интегрированы в мировую фарму»

АНДРЕЙ МЛАДЕНЦЕВ

Андрей Младенцев, управляющий группой компаний OBL Pharm, считает, что государство должно инвестировать в инфраструктуру, а не в гипотезы, которые могут не оправдаться. Если в конечном счете лекарство не выйдет на рынок, возникнет вопрос, как списывать государственные средства: через уголовное дело (потеря) или на коммерческий риск? Где грань между умышленной и не умышленной потерей денег? Поэтому государство должно инвестировать только в то, что потерять невозможно: в дороги, электростанции, ЛЭП, здания, в которых расположатся R&D, к примеру.