Мафия. Новые мировые тенденции - Владимир Овчинский

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), распространенность поддельных, ложномаркированных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств или средств, известных под аббревиатурой SFFC (поддельные/ ложномаркированные/фальсифицированные/контрафактные), выпуск, упаковка и неправильная маркировка которых преднамеренно осуществляется обманным путем, – это растущая тенденция мирового масштаба, которая представляет угрозу для безопасности пациентов и подрывает доверие населения к системам здравоохранения и регуляторным органам, призванным обеспечивать надзор и контроль.

Лекарственные средства SFFC обнаруживаются во всех уголках мира. Они могут быть разными, начиная от случайных смесей вредных токсических веществ и заканчивая неактивными, неэффективными препаратами. Некоторые из них содержат задекларированный, активный ингредиент и обладают таким сходством с подлинным продуктом, что вводят в заблуждение как специалистов здравоохранения, так и пациентов. Но в каждом случае источник лекарственного средства SFFC неизвестен, а его содержание сомнительно. Лекарственные средства SFFC, при всех обстоятельствах, являются нелегальными. Они способны привести к безрезультатному лечению или даже к смерти. Устранение этих средств является в значительной мере сложной задачей для общественного здравоохранения.

О контрафактных препаратах

С проблемой контрафактных препаратов общество впервые столкнулось в середине 80-х годов прошлого века, когда контрафакторы начали копировать легкие препараты, «улучшающие качество жизни», которые использовались для борьбы с ожирением, облысением и т. п., за чем вскоре последовало тиражирование рецептурных препаратов широкого потребления, например, препаратов для предупреждения беременности, лекарственных средств от нарушения эрекции, диабета, гипертонии, повышенного уровня холестерина в крови, а также вакцин, антибиотиков и противомалярийных средств.

Более чем 25 лет спустя объем фальсифицированных препаратов увеличился до такой степени, что стал охватывать дорогостоящие препараты, пользующиеся высоким спросом, а также жизненно важные препараты для лечения рака, ВИЧ/СПИДа, серьезных сердечно-сосудистых заболеваний и даже средств для поддержания органов-трансплантатов. В настоящее время нет такого препарата или лечебного средства, которого бы не коснулось несанкционированное тиражирование. К целевым лекарственным средствам теперь относится целый ряд как фирменных и незапатентованных препаратов (генериков) – от недорогих незапатентованных обезболивающих средств и антигистаминных препаратов до дорогостоящих препаратов, являющихся лидерами продаж, а также специальных лекарственных средств для лечения состояний, представляющих угрозу для жизни. Не избежали фальсификации даже инъекционные лекарственные средства и медицинские устройства.

Согласно статистическим данным ВОЗ, собранным в 2000 году:

• 32,1 % обнаруженных контрафактных препаратов не содержали активных ингредиентов;

• 20,2 % обнаруженных контрафактных препаратов содержали неправильное количество активных ингредиентов;

• 21,4 % обнаруженных контрафактных препаратов содержали неправильные ингредиенты;

• 5,6 % обнаруженных контрафактных препаратов содержали правильные ингредиенты, но имели поддельную упаковку;

• 8,5 % обнаруженных контрафактных препаратов имели высокое содержание примесей;

• 1 % обнаруженных контрафактных препаратов представляли собой копии подлинного продукта.

Последствия применения поддельных препаратов для пациентов могут существенно отличаться от случая к случаю: от неэффективного лечения незначительных симптомов до неэффективного лечения тяжелых заболеваний и до резистентности к лекарственным средствам вследствие продолжительного воздействия активных ингредиентов в уменьшенном количестве и даже до летальных исходов. По разным статистическим данным, от контрафактных препаратов ежегодно умирает от 100 000 до 1 миллиона человек. Выпущенные на объектах, не соответствующих установленным требованиям, где практически отсутствует контроль качества, эти поддельные лекарственные средства содержат ряд сомнительных ингредиентов, в частности, кофеин, крысиный яд, крахмал, мел, гипс, муку, сахар и даже ацетаминофен, используемый для понижения температуры, и порождают представление об эффективном действии препарата.

Распространенность контрафактных препаратов с учетом географических регионов

В современной глобализированной фармацевтической отрасли бытует мнение, что 10 % всех лекарственных препаратов, распространяемых по всему миру, являются контрафактными. Примерно 80 % этих контрафактных лекарственных препаратов производится за границей, а ведущими поставщиками таких препаратов являются Индия и Китай. По подсчетам ВОЗ ежегодно во всем мире продается контрафактных препаратов на сумму свыше 75 миллиардов долларов США, а, по некоторым источникам, годовая рыночная стоимость таких препаратов приближается к 200 миллиардам долларов США. Вполне предсказуемо, что получить точные данные сложно.